ROTOP – HSA Mikrosphären B20

Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-HSA Mikrosphären B20. Zusammensetzung: 3,251 mg Pulver enthalten als Wirkstoff: 2,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert (300.000 – 500.000 Mikrosphären, Ø: 10 – 30 μm). Weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Bengalrosa, Stickstoff als Schutzgas. Anwendungsgebiete: Lungenperfusionsszintigraphie zur Diagnostik/ Ausschluss einer Lungenembolie, Verlaufskontrolle nach Lungenembolie. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Suspension traten bisher sehr selten (<0,01%) Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion wie Veränderung der Atmung, Puls, Blutdruck und Kollaps auf. Diese Reaktionen können auch mit Verzögerung auftreten. Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle wurden beobachtet. Treten diese oder vergleichbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Zufuhr des Arzneimittels sofort zu unterbrechen. Obgleich solche Reaktionen zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, liegen auch einzelne Berichte über schwere anaphylaktische Reaktionen mit letalem Ausgang vor. Schwere hämodynamische Reaktionen werden am ehesten durch größere Albuminaggregate und bei pulmonaler Hypertonie ausgelöst. Für die eventuelle Notfallbehandlung sollten stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 3003667.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

CardioTOP

Bezeichnung des Arzneimittels: CardioTOP 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 1 mg [Tetrakis (1-isocyanid-2-methoxy-2-methylpropyl)-kupfer(I)]tetrafluorborat. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, D-Mannitol. Anwendungsgebiete: Nach Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird (99mTc)Technetium-Sestamibi eingesetzt für die Perfusionsszintigrafie des Myokards zum Nachweis und zur Lokalisation von Erkrankungen der Koronararterien (Angina Pectoris und Myokardinfarkt); für die Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion, First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung; für die Szintimammografie zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn die Mammografie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt; für die Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei primärem und sekundärem Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem Hyperparathyroidismus, die erstmals einer Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei der Myokardszintigrafie unter Belastung sind die allgemeinen Kontraindikationen für die Ergometrie und pharmakologische Stresstests zu berücksichtigen. Nebenwirkungen: Herzerkrankungen: Gelegentlich: Brustschmerz/Angina pectoris, EKG-Veränderungen; selten: Arrhythmien. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen; selten: Krampfanfälle (kurz nach der Anwendung), Synkope. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Übelkeit; selten: Abdominale Schmerzen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, verminderte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie) und Missempfindungen (Parästhesie), Flushing; nicht bekannt: Erythema multiforme. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: direkt nach der Injektion metallischer und bitterer Geschmack, z. T. verbunden mit Mundtrockenheit und Störung des Geruchssinns; selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindelgefühl, vorübergehende arthritisähnliche Schmerzen, Dyspepsie. Erkrankungen des Immunsystems: selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach Anwendung), Angioödem. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthemen [Pruritus, Urtikaria, Ödeme], Vasodilatation); Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten beschrieben. Andere Erkrankungen: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Polen. Zulassungsnummer: 69086.00.00. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

ROTOP-DMSA

Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-DMSA. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 1,74 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 1,0 mg Succimer. Weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung wird ROTOP-DMSA zur statischen Nierenszintigraphie verwendet, wenn mit anderen diagnostischen Verfahren (wie z.B. Ultraschall) keine ausreichende Diagnostik möglich ist: zum Nachweis fokaler Nierenparenchymveränderungen (z.B. bei Niereninfarkt), zum Nachweis von Normvarianten wie atypische Doppelniere, kleine Niere, dysplastische Niere, Hufeisenniere sowie zum Nachweis ektoper Nieren, zur Bestätigung einer fehlenden Nierenfunktion bei multizystischen Nieren. Gegenanzeigen: ROTOP-DMSA darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung traten bisher sehr selten (< 0,01%) Überempfindlichkeitsreaktionen wie lokal begrenzte oder generalisierte Ausschläge, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf. Reaktionen können bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten. Obgleich solche Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten für die eventuelle Notfallbehandlung stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 0,62 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 3003663.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

ROTOP-DTPA

Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-DTPA. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 6,78 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 5,0 mg Pentetsäure. Arzneilich wirksame Bestandteile: Pentetsäure, Natriumsalze hergestellt aus: Pentetsäure 5 mg, Natriumhydroxid 1,32 mg. Sonstige wirksame Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Stickstoff (Schutzgas). Anwendungsgebiete: Pentetsäure bildet nach der Zubereitung mit Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung das radiopharmazeutische Diagnostikum [99mTc] Technetium-Pentetat-Injektionslösung (99mTc-DTPA). Es wird eingesetzt, wenn aufgrund der klinischen Fragestellung eine quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate mit einem Radiopharmakon erforderlich ist. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (<0,01 %) sind nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hitzegefühl, Schwindel, Atemnot, Pruritus, Urtikaria sowie Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall aufgetreten. Obgleich solche Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten für die eventuelle Notfallbehandlung stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 18 μSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels beim Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion bei 0,74 mSv. Bei allen Anwendungen muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt und die verabreichte Aktivität so gering wie für die Diagnose nötig sein. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 3003664.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

ROTOP-EHIDA

Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-EHIDA Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 26,76 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 20,0 mg Etifenin. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: 99mTc-EHIDA wird zur hepatobiliären Funktionsszintigraphie eingesetzt bei Verdacht auf akute Cholezystitis, chronische Gallenwegsveränderungen, Verschluss des Ductus choledochus, kongenitale Anomalien des Gallengangssystems wie z.B. Atresie, zum Nachweis eines Gallelecks sowie zur Differentialdiagnose intrahepatischer Raumforderungen (Verdacht auf fokalnoduläre Hyperplasie versus Verdacht auf Leberzellkarzinom). Die diagnostische Aussagekraft bei Lebertumoren ist im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren eher gering. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Angaben über Nebenwirkungen nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung liegen bisher nicht vor. Für verwandte Substanzen wie Disofenin und Mebrofenin sind Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie grippeähnliche Symptome, Übelkeit und Pruritus berichtet worden. Obgleich solche Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten für die eventuelle Notfallbehandlung stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 7,1 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 3003665.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

MAG3-Kit

Bezeichnung des Arzneimittels: MAG-3 Kit, 0,2 mg. Zusammensetzung: Flasche (1) enthält 24,09 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wirkstoff 0,20 mg Mertiatid. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natrium-(R,R)-tartrat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Flasche (2) enthält 2,5 ml einer Natriumphosphatpufferlösung mit den sonstigen Bestandteilen: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: szintigraphische Beurteilung der Funktion, der Form (Morphologie) und des Durchflusses (Perfusion) der Nieren sowie der ableitenden Harnwege und des Harnabflusses: Clearancebestimmungen (aus Blut-, bzw. Urinproben), Funktionsszintigraphie (an der computerunterstützten Gammakamera) mit und ohne Clearancebestimmung. Gegenanzeigen: MAG-3 Kit darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mertiatid oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: sehr selten (< 0,01%): allergoide Reaktionen (Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit, Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz); Lokalreaktionen an der Injektionsstelle; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 55268.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

ROTOP – MDP

Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP – MDP. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 8,99 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 5,0 mg Medronsäure. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Intravenöse Anwendung nach Zubereitung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung. [99mTc]Technetium-Medronat-Injektionslösung wird im Rahmen der Skelettszintigraphie eingesetzt zur Darstellung von Bereichen veränderter Osteogenese bei Knochenmetastasen und Primären Knochentumoren, entzündlichen Skelett- und Gelenkerkrankungen, traumatischen Knochenveränderungen, die sich der Röntgendiagnostik entziehen, bei Osteonekrosen sowie degenerativen Skelettveränderungen, bei Lockerung von Endoprothesen sowie zur Vitalitätsprüfung von Knochentransplantaten, bei Systemerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen wie z.B. Algodystrophie (M. Sudeck). Da Bereiche veränderter Osteogenese zwar mit hoher Sensitivität, aber geringer Spezifität erfasst werden, können ggf. weitere ergänzende diagnostische Untersuchungen notwendig werden. Gegenanzeigen: ROTOP – MDP darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr selten können nach intravenöser Injektion des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Lokal begrenzte oder generalisierte Ausschläge mit Hautirritationen oder Juckreiz sind beschrieben worden. Die Reaktionen können bis 24 Stunden nach der Injektion auftreten und bis zu 48 Stunden andauern. Eine Behandlung mit nicht-sedierenden Histamin-H1-Antagonisten kann Linderung bringen. Über Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, kutane Vasodilatation, Ödeme in den Extremitäten und/oder Gelenkschmerzen wurde ebenfalls berichtet. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine weitere Zufuhr des Arzneimittels zu verhindern und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie einzuleiten. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximal empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 5,7 mSv (bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark beeinträchtigter Nierenfunktion). Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 3004418.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

NanoHSA-ROTOP

Bezeichnung des Arzneimittels: NanoHSA-ROTOP, 0,5 mg. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält als Wirkstoff: 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert. Weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,2 mg, Glucose, Poloxamer 238, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Dodecanatriumfitat. Anwendungsgebiete: Szintigraphische Darstellung und Beurteilung von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping), der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen, des Knochenmarks (Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks.), von Entzündungen (Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam. Nebenwirkungen: Sehr selten (<1/10.000) leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Symptomen äußern können wie lokale Reaktionen, Rötung, Jucken sowie Erkrankungen des Immunsystems mit Symptomen wie Schwindel und Blutdruckabfall. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 90579.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

TEKTROTYD

Bezeichnung des Arzneimittels: TEKTROTYD 16 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: Der Kit besteht aus 2 Durchstechflaschen zur gemeinsamen Anwendung. Durchstechflasche 1 enthält als Wirkstoff: 16 μg HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz. Durchstechflasche 2 enthält als Wirkstoff: 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure). Weitere Bestandteile: Durchstechflasche 1: N-[1,3-Dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]glycin, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Stickstoff; Durchstechflasche 2: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifisch an Somatostatinrezeptoren. Die nach Radiomarkierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat erhaltene Injektionslösung 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ist indiziert bei Erwachsenen mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung primärer Tumore und deren Metastasen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung. Nebenwirkungen: Sehr selten (<1/10.000): Vorübergehender Kopfschmerz und pigastrische Schmerzen können direkt nach der Injektion von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC auftreten. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die effektive Dosis beträgt 3,7 mSv wenn die maximal empfohlene Aktivität von 740 MBq verabreicht wird. Solche Nebenwirkungen sind mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 88709.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Tetrofosmin ROTOP

Bezeichnung des Arzneimittels: Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: Der Kit enthält zwei unterschiedliche Durchstechflaschen: Durchstechflasche 1 und Durchstechflasche 2. Durchstechflasche 1 enthält als Wirkstoff: 0,23 mg Tetrofosmin als Tetrofosminbis(tetrafluoridoborat). Durchstechflasche 2 enthält 2,5 ml Natriumhydrogencarbonat-Lösung (0,2 M). Sonstige Bestandteile: Durchstechflasche 1: Zinn(II)-chlorid Dihydrat, 2-Hydroxy-5-sulfobenzoesäure-Dinatriumsalz, Natrium-D-gluconat, Mannitol (Ph. Eur.). Durchstechflasche 2: Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen angewendet. Die nach Radiomarkierung mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung erhaltene Injektionslösung Technetium[99mTc]Tetrofosmin wird angewendet zur: Darstellung des Myokards: Technetium[99mTc]Tetrofosmin ist ein myokardialer Perfusionstracer, indiziert als weiterführende Untersuchung zur Diagnose und Lokalisation einer koronaren Minderdurchblutung und/ oder eines Myokardinfarktes. Im Rahmen einer Perfusionsszintigraphie des Myokards kann mittels EKG-herzphasengetriggerter SPECT („gated SPECT“) die linksventrikuläre Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Wandbewegung) beurteilt werden. Darstellung von Brusttumoren: Technetium[99mTc]Tetrofosmin dient als weiterführendes Diagnostikum nach erfolgter Erstuntersuchung (z.B. Palpation, Mammographie oder andere bildgebende Verfahren und/oder Zytologie) zur Beurteilung der Malignität verdächtiger Läsionen der weiblichen Brust, wenn alle obenstehenden, empfohlenen Untersuchungen zu keinem eindeutigen Befund geführt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000): Erkrankungen des Immunsystems: Gesichtsödem, Überempfindlichkeitsreaktion, allergische Reaktion, Anaphylaxie; Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, vorübergehender metallischer Geschmack im Mund, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns; Gefäßerkrankungen: Hautrötung, Blutdruckabfall; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit, leichtes Brennen im Mund; Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Jucken, urtikarielles oder erythematöses Exanthem; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gefühl körperlicher Wärme; Untersuchungen: Anstieg der weißen Blutkörperchen. Einige Reaktionen traten erst mehrere Stunden nach der Injektion von Technetium[99mTc]Tetrofosmin auf. In Einzelfällen wurde von schweren Reaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 von 100.000) und in einem Fall über eine schwere allergische Reaktion. Da die verabreichte Wirkstoffmenge sehr gering ist, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 1200 MBq bei 7,3 mSv liegt, sind diese Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 98312.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

ROTOP-Adenosin

Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-Adenosin 5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung. Zusammensetzung: 1 ml ROTOP-Adenosin enthält als Wirkstoff: 5 mg Adenosin. Weitere Bestandteile: 50 mg Mannitol (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.). Anwendungsgebiete: Beseitigung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT) bei Beteiligung des AV-Knotens. Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Präexzitations-Syndrom. Pharmakologische Provokation einer Myokardischämie in Verbindung mit Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) bei Patienten, die nicht ausreichend körperlich belastungsfähig sind oder bei denen ein körperlicher Belastungstest nicht angezeigt ist. Es kann ebenfalls in Verbindung mit einer Echokardiographie in Fällen, bei denen andere pharmakologische Stress-Mittel nicht anwendbar sind, verwendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Mannitol. Vorherige unerwünschte Reaktion auf Adenosin. AV-Block 2. oder 3. Grades und Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten, die nicht über einen funktionierenden Herzschrittmacher verfügen. Schwere Hypotonie. Instabile Angina Pectoris. Dekompensiertes Herzversagen. Nur für Infusion: Erhöhter intrakranialer Druck. Hypovolämie. Gleichzeitige Behandlung mit Dipyridamol. Nebenwirkungen: Intravenöse Injektion: Die Nebenwirkungen sind leichter Natur und klingen rasch (meist innerhalb von 30 Sekunden) wieder ab. Häufige Nebenwirkungen (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Gesichtsrötung, Reflextachykardie, Übelkeit, Dyspnoe, thorakales Druckgefühl, Parästhesien; gelegentliche Nebenwirkungen (>1/1.000, <1/100): Schwitzen, Herzklopfen, Hypotension, metallischer Geschmack, Druck in der Leistengegend, Hyperventilation, Unruhe, verschwommenes Sehen; seltene Nebenwirkungen (>1/10.000, <1/1.000): massiver Blutdruckabfall und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikuläre Extra-Systolen und Vorhofflimmern, verstärkte Asthmabeschwerden. Intravenöse Infusion: Bei intravenöser Infusion treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf. Diese sind jedoch zumeist leichter Natur und klingen rasch (innerhalb weniger Minuten) wieder ab. Häufige Nebenwirkungen (>1/100, <1/10): Kopf-, Brust- und Kieferschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, AV-Block I.-II., ST-Senkung, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Dyspnoe; gelegentliche Nebenwirkungen (>1/1.000, <1/100): Herzklopfen, Hypotension, AV-Block III, Hyperventilation; seltene Nebenwirkungen (>1/10.000, <1/1.000): massiver Blutdruckabfall und ventrikuläre Arrhythmien bis zum Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen und Vorhofflimmern, Bronchospasmus. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 81856.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Pertector

Bezeichnung des Arzneimittels: Pertector, 2,3 – 57,1 GBq Radionuklidgenerator. Zusammensetzung: Der Radionuklidgenerator Pertector enthält als Wirkstoff: Natrium[99mo]molybdat bzw. Natrium[99mTc]pertechnetat. Sonstige Bestandteile: Benzododeciniumbromid (Bakteriostatikum), Salpetersäure (pH-Einstellung), Natriumhydroxid (pH-Einstellung). Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Das Eluat (Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung) aus dem Radionuklidgenerator wird angewendet zur Radiomarkierung von Kits für radioaktive Arzneimittel, die speziell für die radioaktive Markierung mit einer derartigen Lösung entwickelt und zugelassen wurden, für die Schilddrüsen-Szintigraphie (Direkte Darstellung und Messung der Schilddrüsenaufnahme, zum Erhalt von Informationen über Größe, Lage, Nodularität und Funktion der Drüse bei Schilddrüsenerkrankungen), für die Speicheldrüsen-Szintigraphie (Diagnostik chronischer Sialadenitiden (z. B. Sjögren Syndrom) sowie Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion und der Durchgängigkeit des Speichelganges bei Erkrankungen der Speicheldrüsen und zur Kontrolle des Ansprechens auf therapeutische Eingriffe (insbesondere Radioiodtherapie), zur Lokalisation ektopischer Magenschleimhaut (Meckel-Divertikel), für die Tränenweg-Szintigraphie (zur Beurteilung funktioneller Störungen des Tränenflusses und Erfolgskontrolle nach therapeutischen Maßnahmen), für die Shuntszintigraphie nach Injektion der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts bei Hydrozephalus. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel sind der Fach- und Gebrauchsinformation des Kits zu entnehmen. Nebenwirkungen: Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Natrium[99mTc]pertechnetat aus dem Pertector-Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel haben im Allgemeinen ein höheres Nebenwirkungspotential als [99mTc] pertechnetat. Daher sind die berichteten Nebenwirkungen eher den markierten Substanzen als [99mTc]pertechnetat zuzuschreiben. Welche Arten von Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung des [99mTc]pertechnetat–markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Die entsprechenden Angaben sind in der Fachinformation des zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendeten Kits enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 80873.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung

Bezeichnung des Arzneimittels: Ioflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml Injektionslösung. Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff: Ioflupan (123I), 74 MBq (0,07 – 0,13 μg Ioflupan/ml). Hilfsstoffe: Essigsäure 99% (E 260), Natriumacetat Trihydrat (E 262), Ethanol (E 1510), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Ioflupan (123I) ROTOP ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum: (1.) von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. Ioflupan (123I) ROTOP kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. (2.) Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit. Ioflupan (123I) ROTOP kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’scher Demenz unterscheiden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Häufig (≥1/100 bis <1/10): Kopfschmerzen, Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100): Appetitsteigerung, Schwindelgefühl, Formicatio (Paraesthesie), Dysgeusie, Vertigo, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle (intensive Schmerzempfindung oder brennendes Gefühl nach Verabreichung in kleine Venen). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeit, Blutdruck erniedrigt, Dyspnoe, Erbrechen, Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis, Hitzegefühl. Die Exposition gegenüber ionisierenden Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht. Da die Effektivdosis 4,63 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden diese unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Radiopharmacy GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland. Zulassungsnummer: 2203362.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

I-131 Iodopol (Therapiekapseln)

Bezeichnung des Arzneimittels: Iodopol, 37 – 7400 MBq, Hartkapsel. Zusammensetzung: Eine Kapsel enthält Natriumiodid (131I) 37 – 7400 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumthiosulfat; Zusammensetzung der Gelatinekapselhülle: Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine. Anwendungsgebiete: Die Radioiodid-Schilddrüsentherapie ist bei Erwachsenen und Kindern indiziert für: Hyperthyreose (Behandlung von Morbus Basedow, toxischem mehrknotigen Struma oder autonomen Knötchen), Behandlung von großem, euthyreoten (nichttoxischen) Kropf, Behandlung von papillärem und follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich Metastasen. Die Therapie mit Natriumiodid (131I) wird oft mit chirurgischen Eingriffen und mit Thyreostatika kombiniert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde; Stillen; Patienten mit Dysphagie, Ösophagusstriktur, Ösophagusstenose, Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, Magenerosionen und Magengeschwüren; Patienten mit Verdacht auf verminderte gastrointestinale Motilität. Nebenwirkungen: nach der Behandlung einer benignen Erkrankung: Sehr häufig (≥1/10): Permanente Hypothyreose, Hypothyreose, Endokrine Ophthalmopathie (bei Morbus Basedow); häufig (≥1/100 bis <1/10): vorübergehende Hyperthyreose, Sialoadenitis; sehr selten (<1/10,000): Stimmbandlähmung; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Anaphylaktische Reaktion, Thyreotoxische Krise, Thyreoiditis, Hypoparathyreoidismus (Blutkalzium verringert, Tetanie), Sicca-Syndrom, Abnormale Leberfunktion, Iodid induzierte Akne, angeborene Hypothyreose, lokale Schwellung. Nach der Behandlung einer malignen Erkrankung: Sehr häufig (≥1/10): Erythropenie, Knochenmarksdepression, Parosmie, Anosmie, Sicca-Syndrom (Konjunktivitis, trockene Augen, nasale Trockenheit), Sialadenitis (trockener Mund, Speicheldrüsenschmerzen, Speicheldrüsenvergrößerung, Zahnkaries, Zahnverlust), Strahlenkrankheitssyndrom, Übelkeit, Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, verminderter Appetit, Eierstockinsuffizienz, Menstruationsstörung, Grippeähnliche Symptome, Kopfschmerz, Erschöpfung, Nackenschmerzen; häufig (≥1/100 bis <1/10): Leukopenie, Thrombozytopenie, Tränenwegsverstopfung (Tränenfluss erhöht), Dyspnoe, Erbrechen, lokale Schwellung; gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Leukämie; selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): Thyreotoxische Krise, vorübergehende Hyperthyreose; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Solide Krebsarten, Blasenkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs, Aplastische Anämie, permanente oder schwere Knochenmarksdepression, Anaphylaktische Reaktion, Thyreoiditis (vorübergehende Leukozytose), Hypoparathyreoidismus (Blutkalzium verringert, Tetanie), Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus, Hirnödeme, Halsverengung, Lungenfibrose, Atemnot, obstruktive Atemwegsstörung, Pneumonie, Tracheitis, Stimmbanddysfunktion (Stimmbandlähmung, Dysphonie, Heiserkeit), oropharyngealer Schmerz, Stridor, Gastritis, Dysphagie, Leberfunktion abnormal, Strahlenzystitis, Azoospermie, Oligospermie, verminderte männliche Fruchtbarkeit, Kongenitale Hypothyreose, Hyponatriämie. Pharmazeutischer Unternehmer: Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Ul. Andrzeja Sołtana 7, 05-400 Otwock, Polen. Zulassungsnummer: 2200550.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

FDG – GlucoRos® (Dresden)

Bezeichnung des Arzneimittels: GlucoRos Injektionslösung. Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält bei Freigabe je nach Deklaration Fludeoxyglucose(18F) 25 – 1.250 MBq. Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Ethanol (2 μl/ml), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Onkologische Diagnostik: Diagnose: Charakterisierung von solitären Lungenrundherden, Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter Herkunft, Adenokarzinome des Pankreas. Bestimmung des Tumorstadiums: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region, primäre nichtkleinzellige Lungenkarzinome (einschließlich der Detektion von Fernmetastasen), Ösophaguskarzinome, maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom), rezidivierende kolorektale Karzinome vor operativem Eingriff, maligne Melanome bei Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei Diagnose. Monitoring des therapeutischen Ansprechens: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie), maligne Lymphome nach Chemotherapie (ausgenommen niedrig malignes NHL). Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive: Gliome mit hohem Malignitätsgrad (III und IV), Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie), differenziertes, nicht medulläres Schilddrüsenkarzinom bei erhöhtem Tumormarker Thyreoglobulin und fehlendem Nachweis von jodavidem Tumorgewebe, nicht-kleinzellige primäre Lungenkarzinome, maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes NHL), rezidivierende kolorektale Karzinome bei begründetem Verdacht auf ein Tumorrezidiv (z.B. signifikanter Tumormarker-Anstieg) und fehlendem Tumornachweis in der übrigen bildgebenden Diagnostik. Kardiologische Diagnostik: Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion. Neurologische Diagnostik: Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) bekannt geworden. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.; PET-Zentrum; Postfach 51 01 19; 01314 Dresden. Zulassungsnummer: 63584.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Flourid – NaFRos® (Dresden)

Bezeichnung des Arzneimittels: NaFRos Injektionslösung. Zusammensetzung: 1 ml der Injektionslösung enthält je nach Deklaration 0,01 – 6,67 GBq Natrium[18F]fluorid zum Kalibriertermin (Ende der Herstellung). Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (NaCl), Kaliumchlorid (KCl), Calciumchlorid-Dihydrat (CaCl2 x 2 H2O), Magnesiumchlorid-Hexahydrat (MgCl2 x 6 H2O), Natriumacetat-Trihydrat (CH3COONa x 3 H2O), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: NaFRos ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). NaFRos wird für die funktionale bildliche Darstellung einer abnorm veränderten Knochenbildungsaktivität insbesondere bei den folgenden dokumentierten Indikationen eingesetzt: Nachweis und Lokalisierung von Knochenmetastasen bei Erwachsenen mit bekanntem Primärtumor (insbesondere der Lunge, Brust oder Prostata), als Unterstützung der Diagnostik von Rückenschmerzen unklarer Herkunft, wenn andere konventionelle bildgebende Verfahren keine klaren Ergebnisse erbringen, als Unterstützung der Diagnostik von Knochenläsionen insbesondere bei Verdacht auf Kindesmisshandlung. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Bisher wurden nach der Anwendung von Natrium[18F]fluorid keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis bei einer maximal empfohlenen Aktivität von 370 MBq bei etwa 8,9 mSv liegt, ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Effekte gering. Pharmazeutischer Unternehmer: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.; PET-Zentrum; Postfach 51 01 19; 01314 Dresden. Zulassungsnummer: 7932.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

FDOPA – DopaRos® (Dresden)

Bezeichnung des Arzneimittels: DopaRos Injektionslösung. Zusammensetzung: 1 ml der Injektionslösung enthält je nach Deklaration 10 – 350 MBq/ml Fluordopa (18F) zum Kalibrierzeitpunkt (Ende der Herstellung). Die Injektionslösung kann bis zu 1,5 mg/ml Fluordopa (19F) enthalten. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (NaCl), Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Neurologie: DopaRos wird im Rahmen der neurologischen Diagnostik zur bildlichen Darstellung der Funktion von dopaminergen Hirnstrukturen, insbesondere der Basalganglien, eingesetzt zum Nachweis des Funktionsverlustes striataler dopaminerger Neuronen als Ausdruck des Parkinson-Syndroms bei unklarer Symptomatik oder in frühen Stadien; zur Differenzierung von Parkinson-ähnlichen Syndromen, die nicht durch striataler neuronale Degeneration hervorgerufen werden, wie essentiellem Tremor. Eine sichere Unterscheidung des Parkinson-Syndroms von anderen durch zusätzliche neurodegenerative Prozesse ausgezeichneten Krankheiten mit Parkinson-Symptomatik, wie Multisystem-Atrophie oder progressiver supranuklearer Lähmung (STEELE-RICHARDSONOLSZEWSKI Syndrom), ist nicht möglich. Onkologie: DopaRos wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Detektion und Beurteilung von pathologischen Strukturen, die durch eine erhöhte Aufnahme von DOPA sowie dessen Decarboxylation und Speicherung als Dopamin gekennzeichnet sind, verwendet zur Diagnose und Lokalisierung von Phäochromozytomen und Paragangliomen, von Glomustumoren bei Patienten mit Gendefekt der Succinatdehydrogenase-Untereinheit D, pankreatischer Strukturen mit erhöhter Insulinproduktion mit dem Ziel der Differenzierung von diffusen und fokalen Formen des kongenitalen Hyperinsulinismus bei Neugeborenen und Kleinkindern; zur Bestimmung des Tumorstadiums von Phäochromozytomen und Paragangliomen, von gut differenzierten Karzinoidtumoren des Verdauungstraktes; zum Tumornachweis bei begründetem Verdacht auf Rezidive von Phäochromozytomen und Paragangliomen, gut differenzierten Karzinoidtumoren des Verdauungstraktes, medullären Schilddrüsenkarzinomen bei erhöhtem Serum-Calcitoninspiegel, primären Hirntumoren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Bisher wurden nach der Anwendung von Fluordopa (18F) keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis bei einer maximal empfohlenen Aktivität von 4 MBq/kg Körpergewicht bei etwa 7 mSv liegt, ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Effekte gering. Pharmazeutischer Unternehmer: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.; PET-Zentrum; Postfach 51 01 19; 01314 Dresden. Zulassungsnummer: 87703.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

FDG – FDG-Le (Leipzig)

Bezeichnung des Arzneimittels: [18F]FDG-Le Injektionslösung Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration Fludeoxyglucose(18F) 500 bis 4000 MBq/ml. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Onkologische Diagnostik: Diagnose: Charakterisierung von solitären Lungenrundherden, Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter Herkunft, Adenokarzinome des Pankreas Bestimmung des Tumorstadiums: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region, primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (einschließlich der Detektion von Fernmetastasen), Ösophaguskarzinome, maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom), rezidivierende kolorektale Karzinome vor operativem Eingriff, maligne Melanome bei Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei Diagnose. Monitoring des therapeutischen Ansprechens: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie), maligne Lymphome nach Chemotherapie (ausgenommen niedrig malignes NHL). Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive: Gliome mit hohem Malignitätsgrad (III und IV), Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie), differenziertes, nicht medulläres Schilddrüsenkarzinom bei erhöhtem Tumormarker Thyreoglobulin und fehlendem Nachweis von jodavidem Tumorgewebe, nicht-kleinzellige primäre Lungenkarzinome, maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes NHL), rezidivierende kolorektale Karzinome bei begründetem Verdacht auf ein Tumorrezidiv (z.B. signifikanter Tumormarker-Anstieg) und fehlendem Tumornachweis in der übrigen bildgebenden Diagnostik. Kardiologische Diagnostik: Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion. Neurologische Diagnostik: Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) bekannt geworden. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: Universitätsklinikum Leipzig AöR, Liebigstraße 18, 04103 Leipzig. Zulassungsnummer: 57923.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

FDG ZRP (Schweiz)

Bezeichnung des Arzneimittels: 18F-Fluoroglukose ZRP. Zusammensetzung: Wirkstoff: 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose. Nuklid: [18F]Fluor. Hilfsstoffe: NaH2PO4.2H2O 8,1 – 13,2 mg, Ethanol 2 – 5 mg, Wasser für Injektion ad. 1 ml. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Anwendungsgebiete: 18F-Fluoroglukose ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur Untersuchung der regionalen Glukose-Umsatzrate in Organen und Geweben bei onkologischen, neurologischen und kardiologischen Fragestellungen, sowie zur Darstellung entzündlicher Prozesse. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Es sind bislang keine unerwünschten Wirkungen bekannt geworden, die ein medizinisches Eingreifen erfordert haben. Folgende unerwünschte Wirkungen mit der Angabe der Häufigkeit in % wurden beobachtet, die in einem möglichen Kausalzusammenhang mit der Anwendung stehen. Vaskuläre Störungen: kurzlebige Hypotonie (1 %); Metabolische Störungen: Hypo- oder Hyperglykämie (2%); Untersuchungen: kurzlebige Erhöhung der alkalischen Phosphatase (1%). Pharmazeutischer Unternehmer: Zentrum für Radiopharmazeutische Wissenschaften von ETH, PSI und USZ Zentrum für Radiopharmazie, Nuklearmedizin USZ 8091 Zürich, Rämistr. 100, Tel 044 255 48 11, Fax 044 255 44 04. Zulassungsnummer: 65212 (Swissmedic)

Cholin (Schweiz)

Bezeichnung des Arzneimittels: 18F-Fluorocholine ZRP. Zusammensetzung: Wirkstoff: [18F]Fluorocholin. Nuklid: [18F]Fluor. Hilfsstoffe: NaCl < 9,0 mg/ml. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Anwendungsgebiete: 18F-Fluorocholine ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur bildlichen Darstellung von krankhaften Veränderungen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) welche mit einer vermehrten Synthese von Zellmembranbestandteilen einhergehen. 18F-Fluorocholin kann zur Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata (Prostatakarzinom) angewendet werden. 18F-Fluorocholine ZRP kann nicht zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Onkologische Diagnostik: Beurteilung der lokalen Tumorausdehnung eines bioptisch bzw. histologisch nachgewiesenen Karzinoms der Prostata. Nachweis, Staging, Verlaufskontrolle und Therapieüberwachung von Lymphknoten- und Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakarzinom. Nicht onkologische Diagnostik: Lokalisierung von Hyperplasie der Epithelkörperchen bei Hyperparathyreoidismus. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Von der geringen Menge 18F-Fluorocholine ZRP wie sie im Rahmen einer PET-Untersuchung mit der angegebenen Dosierung verabreicht wird können keine Wirkungen auf die normalen Funktionen des menschlichen Organismus erwartet werden. Da die bei der Untersuchung eingesetzten Mengen der aktiven Substanz sehr gering sind (0,4 pg/MBq, bei 210 MBq entspricht dies 84 pg), resultieren Risiken in der Anwendung im Wesentlichen aus der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlung kann Krebs und genetische Schäden verursachen. Die Strahlendosis liegt bei diagnostischen Untersuchungen mit Radiopharmaka unterhalb von 20 mSv, so dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Wirkungen gering ist. Wie im Falle anderer Injektionspräparate können allergische Reaktionen und anaphylaktische Erscheinungen nicht ausgeschlossen werden. Pharmazeutischer Unternehmer: Universitätsspital Zürich, Zentrum für Radiopharmazie. Zulassungsnummer: 62553 (Swissmedic)

FET (Schweiz)

Bezeichnung des Arzneimittels: 18F-Fluoroethyltyrosine ZRP. Zusammensetzung: Wirkstoff: (2S)-O-(2’-Fluoroethyl)-tyrosine (18F). Nuklid: [18F]Fluor. Hilfsstoffe (pro ml): 0,22 mg Dinatriumhydrogencitrat 1,5-Hydrat, 1,25 mg Trinatriumcitrat Dihydrat, 0,76 mg Natriumchlorid, 0,043 ml Ethanol, 0,0009 ml Salzsäure, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (bei Bedarf). Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Anwendungsgebiete: Onkologische Diagnostik: 18-Fluoroethyltyrosin ist ein Radiodiagnostikum zur bildlichen Darstellung von krankhaften Veränderungen im Hirn mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) welche mit einem aktivierten Transportsystem in der Zellwand einhergehen. 18F-Fluoroethyltyrosine ZRP kommt bei folgenden Indikationen zur Anwendung: Unterscheidung von Tumorgewebe und anderen Ursachen bei neu entdeckten Hirnläsionen – Bestimmung der besten Biopsielokalisation einer Hirnläsion; Bestimmung des Tumorvolumens zur Planung der Radiotherapie; Unterscheidung von posttherapeutischen Veränderungen und Tumorgewebe bei Verdacht auf ein Rezidiv. 18F-fluoroethyltyrosine ZRP kann nicht zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Von der geringen Menge des Wirkstoffes 18F-fluoroethyltyrosin wie sie im Rahmen einer PET-Untersuchung mit der angegebenen Dosierung verabreicht wird, können keine Wirkungen auf die normalen Funktionen des menschlichen Organismus erwartet werden. Da die bei der Untersuchung eingesetzten Mengen der aktiven Substanz sehr gering sind, resultieren Risiken in der Anwendung im Wesentlichen aus der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlung kann Krebs und genetische Schäden verursachen. Die Strahlendosis liegt bei diagnostischen Untersuchungen mit Radiopharmaka unterhalb von 20 mSv, so dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Wirkungen gering ist. Wie im Falle anderer Injektionspräparate können allergische Reaktionen und anaphylaktische Erscheinungen nicht ausgeschlossen werden. Alle Mittel zur Notfalltherapie solcher Ereignisse müssen vorhanden sein. Pharmazeutischer Unternehmer: Zentrum für Radiopharmazie, Universitätsspital Zürich. Zulassungsnummer: 63286 (Swissmedic)

FDG (Schweiz)

Bezeichnung des Arzneimittels: 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 0,5-5,0 GBq Fludeoxyglucose (18F) gemäß Deklaration. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Ethanol Anwendungsgebiete: 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Onkologische Diagnostik: Diagnose: Charakterisierung von solitären Lungenrundherden, Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter Herkunft, Adenokarzinome des Pankreas Bestimmung des Tumorstadiums: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region, primäre nichtkleinzellige Lungenkarzinome (einschließlich der Detektion von Fernmetastasen), Ösophaguskarzinome, maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom), rezidivierende kolorektale Karzinome vor operativem Eingriff, maligne Melanome bei Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei Diagnose. Monitoring des therapeutischen Ansprechens: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie), maligne Lymphome nach Chemotherapie (ausgenommen niedrig malignes NHL). Detektion bei begründetem Verdacht auf Rezidive: Gliome mit hohem Malignitätsgrad (III und IV), Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie), differenziertes, nicht medulläres Schilddrüsenkarzinom bei erhöhtem Tumormarker Thyreoglobulin und fehlendem Nachweis von jodavidem Tumorgewebe, nicht-kleinzellige primäre Lungenkarzinome, maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes NHL), rezidivierende kolorektale Karzinome bei begründetem Verdacht auf ein Tumorrezidiv (z.B. signifikanter Tumormarker-Anstieg) und fehlendem Tumornachweis in der übrigen bildgebenden Diagnostik. Kardiologische Diagnostik: Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion. Neurologische Diagnostik: Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von 2-Fluorglukose (18-F) Injektionslösung bekannt geworden. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden. Zulassungsnummer: 71104.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

GalliAd

Bezeichnung des Arzneimittels: GalliAd, 0,74 -1,85 GBq, Radionuklidgenerator. Zusammensetzung: Der Radionuklidgenerator enthält Tetrachlor (68Ge) German als Mutternuklid, das in das Tochternuklid Tetrachlor (68Ga) Gallium zerfällt. Das für die Produktion des (68Ge/68Ga) Generators verwendete Germanium (68Ge) ist trägerfrei. Die totale Radioaktivität durch Germanium (68Ge) und gammastrahlungsemittierende Verunreinigungen entspricht nicht mehr als 0,001%. Sonstige Bestandteile: Matrix: Titandioxid. Integriertes Eluat: Sterile 0,1 mol/l Salzsäure (0,36%). Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist nicht für die direkte Anwendung am Patienten vorgesehen. Das Eluat aus dem Radionuklidgenerator ((68Ga)Galliumchloridlösung) ist für in vitro radioaktive Markierung von spezifischen Trägermolekülen angezeigt, die für die radioaktive Markierung mit derartiger Lösung zur Bildgebung per Positronenemissionstomographie (PET) entwickelt und genehmigt werden. Gegenanzeigen: (68Ga)Galliumchloridlösung darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln ist kontraindiziert im Falle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Weitere Informationen zu Gegenanzeigen bestimmter mit 68Ga-markierter Arzneimittel, die durch radioaktive Markierung mit (68Ga)Galliumchloridlösung hergestellt werden, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Nebenwirkungen: Mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels hängen von dem jeweils angewendeten Arzneimittel ab. Diese Informationen werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll, aufgeführt. Pharmazeutischer Unternehmer: IRE-ELiT, Avenue de l’Espérance, B-6220 Fleurus, Belgien. Zulassungsnummer: 98990.00.00. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.