Die ROTOP ist mit ihrer über 20-jährigen Erfahrung im Bereich Produktentwicklung und Produktzulassung sowie der kommerziellen cGMP Produktion inklusive des Vertriebs und Distribution tätig. Wir vereinen an einem Standort alle Bereiche angefangen von Pharmazeutischer Entwicklung inklusive einer Zulassungsabteilung, Herstellung von Wirkstoffen und steriler Produkte unter cGMP-Bedingungen als auch einer eigenständigen Q-Unit mit Qualified Person (QP) zur Freigabe der hergestellten Arzneimittel.

Basierend auf dieser langjährigen Erfahrung und dem einzigartigen in-house Wissen bieten wir unseren Kunden im Bereich der frühklinischen Entwicklung als auch der Auftragsherstellung im Bereich „CDMO Services“ umfangreiche Leistungen in Form eines flexiblen Modells an. Diese umfassen alle Leistungen in der API- und Kitentwicklung im Bereich PET und SPECT als auch die Entwicklung und Herstellung radioaktiver ready-to-use Produkte. Wir besitzen neben FuE-Räumlichkeiten zur Synthese- und Produktentwicklung auch die Möglichkeit die Analytik der „cold kits“ als auch „ready-to-use“ Produkte cGMP gerecht durchzuführen sowie die dafür nötige regulatorische Dokumentation zu erstellen. Unser Produktionsstandort ist FDA inspiziert und wir besitzen die Erfahrung aus zahlreichen Zulassungsverfahren mit unterschiedlichen Behörden u.a. FDA, EMA, südamerikanische Zulassungsbehörden und türkische Zulassungsbehörde.

Weitere Geschäftsbereiche

Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Vertrieb von 99mTc-Kits und Generatoren

Herstellung, Vertrieb und Logistik von ready-to-use Radiopharmaka und Radiochemikalien

ROTOP Pharmaka
ROTOP Radiopharmacy