Die ROTOP ist mit ihrer über 20-jährigen Erfahrung im Bereich Produktentwicklung und Produktzulassung sowie der kommerziellen cGMP Produktion inklusive des Vertriebs und Distribution tätig. Wir vereinen an einem Standort alle Bereiche angefangen von Pharmazeutischer Entwicklung inklusive einer Zulassungsabteilung, Herstellung von Wirkstoffen und steriler Produkte unter cGMP-Bedingungen als auch einer eigenständigen Q-Unit mit Qualified Person (QP) zur Freigabe der hergestellten Arzneimittel.
Basierend auf dieser langjährigen Erfahrung und dem einzigartigen in-house Wissen bieten wir unseren Kund:innen umfangreiche Leistungen in Form eines flexiblen Modells, von der klinischen Entwicklung bis hin zur Herstellung nach Zulassung. Unsere CDMO Services umfassen alle Leistungen in der API- und Kitentwicklung im Bereich PET und SPECT als auch die Entwicklung und Herstellung radioaktiver ready-to-use Produkte. Wir besitzen neben FuE-Räumlichkeiten zur Synthese- und Produktentwicklung auch die Möglichkeit die Analytik der „cold kits“ als auch „ready-to-use“ Produkte cGMP gerecht durchzuführen sowie die dafür nötige regulatorische Dokumentation zu erstellen. Unser Produktionsstandort ist FDA inspiziert und sind erfahren in zahlreichen Zulassungsverfahren mit unterschiedlichen Behörden u.a. BfArM, FDA, EMA, südamerikanische Zulassungsbehörden und türkische Zulassungsbehörde.
