Die ROTOP ist mit ihrer über 20-jährigen Erfahrung in den Bereichen der Produktentwicklung und Produktzulassung sowie der kommerziellen cGMP-Produktion inklusive des Vertriebs und der Distribution tätig. Wir vereinen an einem Standort alle Bereiche angefangen von Pharmazeutischer Entwicklung inklusive Zulassungsabteilung über die Herstellung von Wirkstoffen und sterilen Produkten unter cGMP-Bedingungen bis hin zu einer eigenständigen Q-Unit mit Qualified Person (QP) zur Freigabe der hergestellten Arzneimittel.
Basierend auf dieser langjährigen Erfahrung und dem einzigartigen in-house-Wissen bieten wir unseren Kunden umfangreiche Leistungen in Form eines flexiblen Modells, von der klinischen Entwicklung bis hin zur Herstellung nach Zulassung. Unsere CDMO-Services umfassen alle Leistungen in der API- und Kitentwicklung im Bereich PET und SPECT sowie die Entwicklung und Herstellung radioaktiver ready-to-use-Produkte. Wir besitzen neben FuE-Räumlichkeiten zur Synthese- und Produktentwicklung auch die Möglichkeit, sowohl die Analytik der „cold kits“ als auch der „ready-to-use“-Produkte cGMP-gerecht durchzuführen sowie die dafür nötige regulatorische Dokumentation zu erstellen. Unser Produktionsstandort ist FDA-inspiziert. Wir besitzen Erfahrung mit zahlreichen Zulassungsbehörden, darunter BfArM, FDA, EMA, südamerikanische Zulassungsbehörden und die türkische Zulassungsbehörde.
