Warum ROTOP?
Wir begleiten Ihr Radiopharma-Projekt mit:
Was wir für Sie leisten
Wir bieten umfassende CDMO-Dienstleistungen für Radiopharmazeutika – von der frühen Entwicklung über die GMP-Herstellung bis hin zur kommerziellen Versorgung. Alle Leistungen aus einer Hand.
Unsere Leistungen
Radiopharmazeutische Entwicklung
cGMP Herstellung
Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle
Packaging & Labeling
Qualified Person Services
Regulatory Affairs
Medical Affairs
Globale Distribution
Unsere Infrastruktur und Kompetenzen
Unsere Infrastruktur ist speziell auf die Entwicklung und Herstellung von Radiopharmazeutika ausgelegt und bietet:
- ■ Hot Cells: Sichere Handhabung von Alpha-, Beta- und Gammastrahlern
- ■ GMP-Reinräume: Modulare Reinraumbereiche für die klinische und kommerzielle Herstellung
- ■ QK-Labore: Radiochemische Analytik, mikrobiologische Prüfungen und Methodenvalidierung
- ■ Präkursor-Labore: Maßgeschneiderte Synthese und Prozessskalierung
- ■ Nicht-GMP-Bereiche: Frühphasige Machbarkeitsstudien und Prozessentwicklung
1.800
m² Labor- und Reinraumfläche
5.000
Vials pro Charge
10+
Erfolgreich abgeschlossene CDMO-Projekte
Unsere CDMO-Services im Detail
Hot Cell Manufacturing
GMP Manufacturing
Precursor Laboratories
-
- ■ Klinische und kommerzielle Chargenherstellung
- ■ Unterstützung zahlreicher Radionuklide (z. B. Ac-225, Cu-64, Ga-68, I-123, Lu-177, Pb-212)
- ■ Bereitstellung von I-123-Iodidlösung für die Entwicklung radioaktiver Verbindungen
- ■ Weltweite Just-in-Time-Logistik
- ■ Früher Marktzugang für klinische Produkte im Rahmen nationaler Sonderprogramme
-
-
- ■ Formulierungsentwicklung und Entwicklung von Lyophilisationszyklen
- ■ Radiomarkierung sowie Validierung von QK-Methoden
-
- ■ Technologietransfer in den GMP-Bereich für die klinische Herstellung
- ■ Definition von In-Prozess-Kontrollen (z. B. CCIT)
- ■
- ■ 100 % visuelle Inspektion und GDP-konforme Stabilitätsstudien
-
- ■ Synthese von Peptiden und kleinen Molekülen
- ■ GMP-konforme Herstellung und Aliquotierungsservices
- ■ Prozessoptimierung nach dem Quality-by-Design-(QbD)-Ansatz
- ■ Stabilitätsstudien und Unterstützung bei der Prozessskalierung
Hot Cell Manufacturing
-
- ■ Klinische und kommerzielle Chargenherstellung
- ■ Unterstützung zahlreicher Radionuklide (z. B. Ac-225, Cu-64, Ga-68, I-123, Lu-177, Pb-212)
- ■ Bereitstellung von I-123-Iodidlösung für die Entwicklung radioaktiver Verbindungen
- ■ Weltweite Just-in-Time-Logistik
- ■ Früher Marktzugang für klinische Produkte im Rahmen nationaler Sonderprogramme
GMP Manufacturing
-
-
- ■ Formulierungsentwicklung und Entwicklung von Lyophilisationszyklen
- ■ Radiomarkierung sowie Validierung von QK-Methoden
-
- ■ Technologietransfer in den GMP-Bereich für die klinische Herstellung
- ■ Definition von In-Prozess-Kontrollen (z. B. CCIT)
- ■
- ■ 100 % visuelle Inspektion und GDP-konforme Stabilitätsstudien
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Precursor Laboratories
- ■ Synthese von Peptiden und kleinen Molekülen
- ■ GMP-konforme Herstellung und Aliquotierungsservices
- ■ Prozessoptimierung nach dem Quality-by-Design-(QbD)-Ansatz
- ■ Stabilitätsstudien und Unterstützung bei der Prozessskalierung
Standortvorteil
Mit Hauptsitz in Dresden, Deutschland, profitieren unsere Kunden von einer leistungsfähigen internationalen Logistikinfrastruktur. Über die Flughäfen Berlin und Prag sowie das DHL Hub Leipzig – das drittgrößte DHL-Drehkreuz Europas – gewährleisten wir den zuverlässigen, temperaturgeführten Just-in-Time-Versand radiopharmazeutischer Produkte weltweit.
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Mehr InformationenUnser Unser Team
Unser Management-Team:
- Dr. Thomas Gottlieb – Chief Business Officer
- Andrew Varghese – President, ROTOP US & CDMO Services
- Dr. Tanmaya Joshi – Executive VP (CDMO)
Gemeinsam vereinen sie jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Theranostik, CDMO-Strategie und internationale Pharmaführung – und sorgen dafür, dass Ihr Projekt von Anfang an in den besten Händen ist.
Wir sind mehr als ein Hersteller – wir sind Ihr Entwicklungspartner. Von der ersten Idee bis zur Markteinführung begleiten wir Ihr Projekt und beschleunigen den Weg zum Erfolg.
Wir setzen auf langfristige, transparente Partnerschaften, die auf Vertrauen und gemeinsamen Zielen basieren. Mit jedem CDMO-Projekt tragen wir dazu bei, Innovationen nachhaltig voranzutreiben, die Patientenversorgung zu verbessern und langfristigen Mehrwert zu schaffen – für Ihr Unternehmen und für die Menschen, die auf Ihre Radiopharmazeutika angewiesen sind.
Lassen Sie uns zusammenarbeiten.
