2025 feierten wir 25 Jahre ROTOP Pharmaka GmbH – und damit 25 Jahre kontinuierlicher Entwicklung in der Radiopharmazie und Nuklearmedizin. In diesem Jahr wurde unser Unternehmen durch neue Investoren GENUI, SHS Capital und WMS – Wachstumsfond Mittelstand Sachsen verstärkt, was unser Wachstum und unsere Innovationskraft nachhaltig unterstützt.

Zudem erhielten wir die Zulassung von RoTecPSMA^® in der Schweiz und Großbritannien, wodurch unser innovativer ^99mTc-PSMA SPECT-Tracer nun auch international verfügbar ist.

Parallel erweiterten wir unsere CDMO-Kapazitäten durch die Installation einer neuen Hot-Cell-Line im CDMO Center, um die Auftragsentwicklung und -herstellung effizienter und skalierbarer zu gestalten.

2023 haben wir einen bedeutenden Meilenstein in der Radiopharmazie und Nuklearmedizin erreicht: Die Zulassung des weltweit ersten ^99mTc-PSMA SPECT-Tracers RoTecPSMA^® wurde eingereicht. Dieses innovative Radiopharmakon unterstützt die präzise Bildgebung von Prostatakrebs und stärkt unsere Position als Pionier für diagnostische Radiopharmaka.

Im gleichen Jahr haben wir das CDMO Center eröffnet, das unsere Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO Services) auf ein neues Niveau hebt. Mit modernster Infrastruktur für Cold Kits, APIs und klinische Prüfpräparate bieten wir unseren Partnern umfassende Unterstützung entlang der gesamten Wertschöpfungskette in der Radiopharmazie.

2022 haben wir den ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga-Generator GalliAd^® erfolgreich in den Vertrieb aufgenommen. Dieser Generator ermöglicht die zuverlässige Bereitstellung von Gallium-68, einem wichtigen Radionuklid für die präzise Bildgebung in der Nuklearmedizin.

Parallel dazu haben wir unsere Kapazitäten für die Auftragsherstellung (CDMO Services) deutlich erweitert. Dies umfasst sowohl die Produktion von Cold Kits als auch die Herstellung von Ausgangsstoffen (APIs) für radiopharmazeutische Anwendungen.

2021 haben wir unser Leistungsportfolio gezielt erweitert und die ROTOP CDMO Services offiziell in unser Angebot aufgenommen. Damit unterstützen wir Partner aus Pharmaindustrie, Biotechnologie und Forschung bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Radiopharmaka. Unsere CDMO Services (Contract Development and Manufacturing Organization) umfassen die Prozessentwicklung, cGMP-konforme Produktion sowie analytische und regulatorische Unterstützung für radiopharmazeutische Projekte. So begleiten wir unsere Partner entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der frühen Entwicklung bis zur klinischen Anwendung.

Im Jahr 2020 haben wir einen weiteren wichtigen Schritt in unserer Unternehmensentwicklung gemacht: Mit der Eröffnung der radioaktiven cGMP-Produktion (ROTOP Radiopharmacy) haben wir unsere Kapazitäten für die Herstellung radioaktiver Radiopharmaka unter cGMP-Bedingungen deutlich erweitert. Die neue Infrastruktur ermöglicht es uns, radiopharmazeutische Wirkstoffe und Präparate für die Nuklearmedizin unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu produzieren.

Im selben Jahr feierten wir zudem 20 Jahre ROTOP Pharmaka GmbH – zwei Jahrzehnte kontinuierlicher Entwicklung in der Radiopharmazie, Diagnostik und nuklearmedizinischen Produktion.

2017 erreichten wir einen wichtigen Meilenstein in unserer Unternehmensentwicklung: Mit Tektrotyd brachten wir unser erstes nicht-generisches Radiopharmakon auf den Markt. Tektrotyd wird in der nuklearmedizinischen Diagnostik eingesetzt, insbesondere zur Bildgebung neuroendokriner Tumoren. Mit diesem Produkt erweiterten wir unser Portfolio über klassische Kit-Produkte hinaus und stärkten unsere Position als Hersteller innovativer Radiopharmaka für die Nuklearmedizin.

2015 haben wir unsere Produktionskapazitäten für die cGMP-konforme Herstellung von Radiopharmaka weiter ausgebaut. Mit dem Bau eines zweiten Reinraums konnten wir unsere Infrastruktur für die qualitätsgesicherte Produktion nuklearmedizinischer Präparate erweitern und die steigende Nachfrage nach Radiopharmaka besser bedienen.

2016 folgte ein weiterer wichtiger Meilenstein: Wir entwickelten und produzierten ⁶⁸Ga-PSMA als klinisches Prüfpräparat. Dieses Projekt wurde im Rahmen unserer CDMO Services (Contract Development and Manufacturing Organization) umgesetzt und unterstützte die Entwicklung neuer radiopharmazeutischer Ansätze für die präzise Diagnostik von Prostatakrebs.

Zwischen 2011 und 2014 haben wir unser Portfolio an Radiopharmaka für die Nuklearmedizin weiter ausgebaut. In diesem Zeitraum erhielten der Technetium-Generator Pertector sowie das Technetium-Kit NanoHSA die EU- und Deutschland-Zulassung. Der Technetium-Generator Pertector ermöglicht die zuverlässige Bereitstellung von Technetium-99m, einem der wichtigsten Radionuklide für die nuklearmedizinische Diagnostik. Mit NanoHSA ergänzten wir unser Portfolio um ein weiteres Kit für diagnostische Anwendungen in der Nuklearmedizin.

Parallel dazu haben wir in dieser Zeit unsere Unternehmensmarke ROTOP überarbeitet und modernisiert. Die Weiterentwicklung unseres Markenauftritts spiegelte unser Wachstum und unsere zunehmende internationale Ausrichtung als Hersteller von Radiopharmaka und Partner für nuklearmedizinische Anwendungen wider.

2010 markierte einen wichtigen Schritt in unserer Unternehmensentwicklung: Zum 10-jährigen Bestehen der ROTOP Pharmaka haben wir unseren Neubau auf dem Campus des Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) eröffnet. Mit dem neuen Standort konnten wir unsere Produktions- und Entwicklungsbedingungen für Radiopharmaka deutlich erweitern und modernisieren. Die Nähe zum Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf stärkt bis heute die enge Verbindung zwischen Forschung, Entwicklung und industrieller Herstellung in der Radiopharmazie.

Zwischen 2005 und 2009 haben wir unser Produktportfolio in der Radiopharmazie kontinuierlich erweitert. In dieser Zeit wuchs unser Angebot auf zehn Kit-Produkte, die in der nuklearmedizinischen Diagnostik eingesetzt werden. Ein wichtiger Meilenstein war die EU-Zulassung des MAG-3 Kits, das in der nuklearmedizinischen Nierendiagnostik verwendet wird. Zudem erhielt CardioTOP die europäische Zulassung und ergänzte unser Portfolio für kardiologische Untersuchungen in der Nuklearmedizin.

Im Jahr 2000 wurde die ROTOP Pharmaka GmbH im Technologiezentrum Rossendorf (ROTECH) gegründet. Mit einem Team von zunächst zehn Mitarbeitenden legte Monika Johannsen den Grundstein für ein eigenständiges Unternehmen im Bereich der Radiopharmazie und nuklearmedizinischen Diagnostik. Im Zuge der Gründung erwarb ROTOP die Patent- und Markenrechte für MAG-3, ein wichtiges Radiopharmakon für die nuklearmedizinische Nierendiagnostik. Der Vertrieb dieses Präparats bildete einen zentralen Baustein für den Aufbau des Produktportfolios und die Etablierung von ROTOP als Anbieter von Radiopharmaka für klinische Anwendungen.

1992 wurde das Forschungszentrum Rossendorf neu gegründet, wodurch die wissenschaftliche Arbeit und Entwicklung im Bereich der Radiopharmazie und Nuklearmedizin am Standort Rossendorf weitergeführt und ausgebaut werden konnte. Die dort entwickelten radiopharmazeutischen Produkte wurden in dieser Zeit international über den Vertriebspartner Mallinckrodt vermarktet. Diese Zusammenarbeit bestand bis zum Jahr 2000 und trug maßgeblich dazu bei, die in Rossendorf entwickelten Radiopharmaka für diagnostische Anwendungen weltweit verfügbar zu machen. Damit wurde eine wichtige Grundlage für die spätere eigenständige Entwicklung und Vermarktung von Radiopharmaka aus Rossendorf geschaffen.

Unsere Wurzeln liegen in Rossendorf bei Dresden, wo 1959 die Produktion von Radiopharmaka auf Basis des 10-MW-Forschungsreaktors begann. Die dort hergestellten radioaktiven Isotope bildeten die Grundlage für frühe nuklearmedizinische Anwendungen in der medizinischen Diagnostik und Forschung. Unter dem Namen ROTOP – Rossendorfer Isotope wurden diese Produkte bereits damals national und international vermarktet. Damit entstand eine der frühen Strukturen für die Entwicklung, Herstellung und Distribution von Radiopharmaka aus Rossendorf heraus. Diese Anfänge legten den Grundstein für unsere heutige Expertise in der Radiopharmazie, die bis heute Diagnostik und Therapie in der Nuklearmedizin unterstützt.