Qualitätskontrolle

ROTOP QK – DC System

Die ROTOP Pharmaka GmbH hat das ROTOP QK – DC System entwickelt, um ihre Kunden bei der Durchführung und der Erfüllung der Anforderungen, die aus der aktuellen Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) erwachsen, zu unterstützen. Es wurde speziell für die Qualitätskontrolle mittels Dünnschichtchromatographie aller ROTOP Produkte konzipiert.

Alle Bestandteile sind optimal aufeinander abgestimmt, so dass die radiochemische Reinheit unterschiedlicher Technetium-Kits zuverlässig mit geringem Zeit-, Personal- und Materialaufwand festgestellt werden kann.

Für ein kompetentes Training vor Ort steht Ihnen unser Außendienst gern zur Verfügung.
 

 

 

Warum muss ich die Qualität selbst kontrollieren?

(Auszug aus der "ROTOP-Fibel zur Qualitätskontrolle von 99mTc-Radiopharmaka“)

99mTc-Radiopharmaka werden erst kurz vor der Anwendung am Patienten in ihre wirksame Form gebracht. Im „Heiß“-Labor wird Generator-Eluat aus dem 99Mo/99mTc-Generator zu den Kits gegeben. Kits in diesem Zusammenhang nennt man Pulver, die alle Bestandteile enthalten, die zusammen mit dem Generator-Eluat das fertige Radiopharmakon bilden. Bei diesem Markierungsprozess findet eine chemische Reaktion statt, die das Technetium fest mit einem Komplexbildner oder Partikel (Wirkstoff) verbindet. Weitere Kit-Bestandteile sind Sn(II)-Ionen, bei manchen Kits Hilfsstoffe und Anti-Oxidantien. Die chemische Struktur des gebildeten 99mTc-Komplexes bestimmt das biologische Verhalten, also die Verteilung, die Anreicherung und die Ausscheidung des Radiopharmakons im Patienten.

Durch die vielfältige Komplexchemie des Technetiums ist die Untersuchung verschiedener Organe mit dem immer gleichen radioaktiven Nuklid 99mTechnetium möglich.

Dass dieser Schritt der Technetium-Komplexbildung mit hoher Wahrscheinlichkeit sicher und gut gelingt, hat der Hersteller der Kits unter seinen Laborbedingungen an jeder Charge geprüft. Die Hersteller des Generators und der isotonischen Kochsalzlösung haben ebenfalls nach allen Regularien der sicheren Arzneimittelherstellung produziert und geprüft.

Aber: Es gibt mehrere Schritte, die nicht von den Herstellern beeinflussbar sind:

  • der Transport,
  • die Lagerung und
  • der eigentliche Vorgang der Markierung.

Bei Transport und Lagerung können ungeeignete Temperaturen aufgetreten sein, die zu einem schnelleren Altern der Kits, der Kochsalzlösung und der Generatoren geführt haben können. Bei dem Schritt der Markierung, der in Ihrem Labor stattfindet, können einige Fehler – meistens unbewusst – passieren, die zu einer nicht vollständigen Markierung führen.

Die Patienten müssen unbedingt vor einer unnötigen Strahlenbelastung geschützt werden. Deshalb sind Fehlanwendungen möglichst auszuschließen.

Die bei dem Schritt der Markierung auftretenden Verunreinigungen sind hauptsächlich „freies“ Pertechnetat 99mTcO4- (wie im Generator-Eluat) und reduziertes hydrolysiertes 99mTc (kolloidales 99mTc). Kleinere Anteile an Verunreinigungen sind naturgemäß unvermeidbar. Die Akzeptanzgrenze ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und/oder in der Gebrauchs- und Fachinformation der einzelnen Kits festgelegt. Sie wird in prozentualer Radiochemischer Reinheit angegeben (z.B. mindestens 95 % für 99mTc-DTPA) oder als Verunreinigungsgrenzwert (z. B. höchstens 5,0 % für 99mTc- Mikrosphären).

 

ROTOP-Fibel zur Qualitätskontrolle von 99mTc-Radiopharmaka“, Astrid Gräfe,  Dresden, Oktober 2015, 2. Auflage, © 2015 ROTOP Pharmaka GmbH, D-01328 Dresden

Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie Übersetzung, vorbehalten. Herausgeber: ROTOP Pharmaka GmbH, D-01328 Dresden

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