Stellenangebot

Die ROTOP Pharmaka GmbH ist ein entwicklungsstarker pharmazeutischer Hersteller von Arzneimitteln für die nuklearmedizinische Diagnostik. Wir präsentieren uns als mittelständiges Unternehmen mit langjähriger Erfahrung und dem Sitz am Forschungsstandort Dresden-Rossendorf als moderne pharmazeutische Firma mit hohem GMP-Standard (GMP = Gute pharmazeutische Herstellungspraxis, Good Manufacturing Practice).


Wir suchen befristet zum frühestmöglichen Zeitpunkt zur Elternzeitvertretung

Mitarbeiter Zulassung/Pharmakovigilanz (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Arzneimittelzulassung:

  • Erstellung und Unterhaltung von präklinischen und klinischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten im CTD-Format in englischer Sprache
  • Erstellung und Pflege von Produktinformation (Etiketten, Fach- und Gebrauchsinformation, auch in Fremdsprachen)
  • Mitwirkung bei der Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
  • Unterstützung des Informations- und Werbemittelbeauftragten sowie der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen
  • Regulatorische Begleitung der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln
  • Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich

 Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz):

  • Erstellung von Risk Management Plänen
  • Vertragsmanagement und Schulung von Distributoren
  • Regelmäßiges Literaturmonitoring
  • Signal Detektion
  • Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnis des Arzneimittelrecht (Deutschland und EU) sowie der guten Herstellungspraxis
  • Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung wünschenswert
  • Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
  • Sehr gute Kenntnisse sowie schriftliche und mündliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
  • Gute Auffassungsgabe, flexibel und belastbar
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung

Ihre Chance:

  • Abwechslungsreiche Aufgaben in einen interessanten und motivierenden Arbeitsumfeld
  • Förderung ihrer fachlichen und persönlichen Qualifikationen
  • Vielfältige Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen expandierenden Unternehmen in einem Markt mit ausgezeichnetem Wachstumspotenzial
 

Sind Sie interessiert? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen. Wir bieten eine sehr interessante Tätigkeit in einem aufgeschlossenen Team, ein modernes Arbeitsumfeld sowie Gestaltungsspielraum.

Senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse, ggf. Referenzen) und Ihre Gehaltsvorstellung sowie frühestmöglichen Eintrittstermin als pdf-Datei z. Hd. Lisa Hoffmann ausschließlich per E-Mail an unsere Personalabteilung.

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