Stellenangebot

Die ROTOP Pharmaka GmbH ist ein entwicklungsstarker pharmazeutischer Hersteller von Arzneimitteln für die nuklearmedizinische Diagnostik. Wir präsentieren uns als mittelständiges Unternehmen mit langjähriger Erfahrung und dem Sitz am Forschungsstandort Dresden-Rossendorf als moderne pharmazeutische Firma mit hohem GMP-Standard (GMP = Gute pharmazeutische Herstellungspraxis, Good Manufacturing Practice).


Wir suchen unbefristet zum frühestmöglichen Zeitpunkt zur Verstärkung unseres Teams einen

Mitarbeiter Zulassung (m/w/d) in Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten im CTD-Format in englischer Sprache
  • Erstellung und Pflege von Packmitteln (Labelling, SPC und PL) auch in Fremdsprachen
  • Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
  • Zusammenarbeit mit externen Fachleuten, Projektkoordination, Termin- und Budgetkontrolle
  • Unterstützung des Informations- und Werbemittelbeauftragten sowie der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen
  • Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln
  • Herstellen und Pflegen von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden
  • Ermitteln gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
  • Allgemeine Administrationsaufgaben (Aktenablage, Überwachung von Terminen und Fristen, Kommunikation zwischen Tochterfirmen)


Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnis des Arzneimittelrechts (Deutschland und EU) sowie der guten Herstellungspraxis
  • Idealerweise Kenntnisse in der Arzneimittelherstellung, der organischen Chemie sowie analytischen Verfahren und/oder Pharmakologie
  • Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung wünschenswert
  • Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
  • Sehr gute Kenntnisse sowie schriftliche und mündliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
  • Gute Auffassungsgabe, flexibel und belastbar
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung


Ihre Chance:

  • Abwechslungsreiche Aufgaben in einen interessanten und motivierenden Arbeitsumfeld
  • Förderung ihrer fachlichen und persönlichen Qualifikationen
  • Vielfältige Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten in einem jungen, expandierenden Unternehmen in einem Markt mit ausgezeichnetem Wachstumspotenzial


Interessiert? Dann senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an

ROTOP Pharmaka GmbH
z. Hd. Frau Lisa Hoffmann
Bautzner Landstr. 400
01328 Dresden

oder per E-Mail an unsere Personalabteilung

 

Datum der Anzeige: 26.08.2019

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