Stellenangebot

Die ROTOP Pharmaka GmbH ist ein entwicklungsstarker pharmazeutischer Hersteller von Arzneimitteln für die nuklearmedizinische Diagnostik. Wir präsentieren uns als mittelständiges Unternehmen mit langjähriger Erfahrung und dem Sitz am Forschungsstandort Dresden-Rossendorf als moderne pharmazeutische Firma mit hohem GMP-Standard (GMP = Gute pharmazeutische Herstellungspraxis, Good Manufacturing Practice).


Wir suchen unbefristet zum frühestmöglichen Zeitpunkt zur Verstärkung unseres Teams einen

Manager Clinical Operations / Medical Writer (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Firmeninterne Erstellung von Dokumenten für Projekt- und Studientätigkeiten im Bereich Medical an der Schnittstelle zum Qualitätsmanagement, Zulassung und Vertrieb
  • Erstellung und Aktualisierung von SOPs für GCP und Pharmakovigilanz; sowie von Change Controls
  • Erstellung von Prüfplänen, Prüferinformation, DSUR in enger Zusammenarbeit mit dem Studiensponsor sowie Sicherstellen von Datenkonsistenz und -integrität in allen Studiendokumenten, ebenso wie FDA/EMA/BfArM-Konformität und Übereinstimmung mit internen SOPs
  • Mithilfe bei Planung, Organisation und Durchführung klinischer Prüfungen, sowie Steuerung externer Projektpartner und Distributoren
  • Planung und Bestellung der erforderlichen Prüfmedikation bei der internen Fachabteilung
  • Sammeln, Überprüfen, Analysieren und Auswerten einschlägiger Ressourcen zur Vorbereitung, Entwicklung und Fertigstellung klinischer Dokumente für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden
  • Mithilfe bei Erstellung von Verträgen im Kontext klinischer Studien (Geheimhaltungsvereinbarungen, Prüfarztverträge, Verantwortungsabgrenzungen etc.)


Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Medizin, Biologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
  • Nachgewiesene Kenntnisse der aktuellen nationalen und europäischen Regularien (z.B. ICH-GCP) sowie Verständnis der klinischen Forschung/ des Arzneimittelentwicklungsprozesses
  • Erfahrung in klinischen Prüfungen bzw. des Medical Writings, vorzugsweise aus der CRO- oder Pharmaindustrie
  • Fließendes Englisch in Wort und Schrift mit angemessener Aufmerksamkeit für Phraseologie, Grammatik und Zeichensetzung
  • Erfahrungen mit Verträgen im Kontext klinischer Studien wünschenswert
  • Erfahrungen im Bereich der Pharmakovigilanz wünschenswert
  • Selbstständige, zuverlässige, exakte und termingetreue Arbeitsweise
  • Ausgezeichnete zwischenmenschliche, verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Fähigkeit zur konsistenten Erstellung von Dokumenten in hoher Qualität
  • Aufmerksamkeit für Details und Proaktivität

Ihre Chance:

  • Abwechslungsreiche Aufgaben in einen interessanten und motivierenden Arbeitsumfeld
  • Förderung ihrer fachlichen und persönlichen Qualifikationen
  • Vielfältige Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen expandierenden Unternehmen in einem Markt mit ausgezeichnetem Wachstumspotenzial

Sind Sie interessiert? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen. Wir bieten eine sehr interessante Tätigkeit in einem aufgeschlossenen Team, ein modernes Arbeitsumfeld sowie Gestaltungsspielraum.

Senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse, ggf. Referenzen) und Ihre Gehaltsvorstellung sowie frühestmöglichen Eintrittstermin als pdf-Datei z. Hd. Lisa Hoffmann ausschließlich per E-Mail an unsere Personalabteilung.

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